【临床试验招募】乳腺癌卡培他滨片的人体生物等效性试验
发布:2019-03-22 08:52:16
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题目和背景信息

 适应症: 结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
 试验通俗题目: 卡培他滨片的人体生物等效性试验
 试验专业题目: 卡培他滨片的人体生物等效性试验
 试验方案编号: QL-KPTB-150;第1.0版
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 卡培他滨片
 药物类型: 化学药物


 1、试验目的
主要研究目的:评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“Xeloda”(卡培他滨片)作用于餐后状态下成年肿瘤患者的生物等效性。次要研究目的:评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“Xeloda ”(卡培他滨片)在成年肿瘤患者中的安全性和耐受性。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
  试验分期: 其它
  设计类型: 交叉设计
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 年龄在18-70周岁(包括18和70周岁)的男性或女性
2 组织病理学或细胞学确诊的以下任何肿瘤患者: a. 正在接受卡培他滨单药化疗的结直肠癌患者或乳腺癌患者; b. 正在接受卡培他滨联合化疗的结直肠癌患者或乳腺癌患者
3 ECOG评分为0-2
4 左室射血分数(LVEF)≥50%
5 骨髓功能:ANC≥1.5×109/L 血小板计数≥100×109/L 血红蛋白≥ 90 g/L;肾功:血清肌酐≤正常值上限的1.5 倍 肌酐清除率 ≥ 51 mL/min ;肝功:胆红素≤正常值上限的1.5倍 AST、ALT≤2.5倍正常值上限,肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限
6 在筛选前患者对卡培他滨治疗无严重持续毒性(经前一治疗周期恢复后,实验室检查≤1级(NCI CTCAE5.0标准),手足综合征≤2级)
7 患者自愿参加本研究并签署知情同意书,且能遵守研究方案
排除标准
1 已知对氟尿嘧啶治疗过敏,或已知对5-氟尿嘧啶过敏
2 已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)活性完全缺乏的患者
3 筛选期、试验期间以及停止使用卡培他滨后一个月内,需要接受苯妥英、华法林、其他香豆素衍生物抗凝剂、亚叶酸、CYP2C9底物治疗的患者(若患者在筛选前使用了这些药物中的任何一种,则从最后一次用药计必须经过5个半衰期的清除期)
4 出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者(筛选前至少6个月接受治疗,现在已稳定、无症状的除外)
5 以下任何心脏疾病的患者: a. 不稳定性心绞痛; b. 筛选前6个月内出现过心肌梗死; c. NYHA(纽约心脏协会)II-IV级心衰; d. 严重的心律失常(包括:室性心律失常、急性缺血性或主动传导系统异常有临床意义的心电图等); e. 有临床意义的心包疾病; f. 其他任何可能导致患者在研究中出现安全性风险的心脏疾病。
6 活化部分凝血活酶时间延长严重程度≥2级的患者(NCI CTCAE5.0标准)
7 传染病检查:丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及乙肝表面抗原阳性(且DNA滴度阳性者)的患者
8 有活动性感染和肺间质性疾病的患者
9 筛选前6个月内有酒精依赖史或酒精呼气测试阳性的患者
10 筛选前30天内参加临床试验的患者
11 筛选前90天内献血/失血(无输血)大于等于200 mL的患者
12 筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者
13 有任何影响口服给药因素的患者
14 在筛选前4周内,进行大手术(需要全身麻醉的手术)或影响药物吸收的胃肠手术,开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者
15 从筛选直到最后一次给药后6个月内不能采取有效避孕措施的患者
16 研究者认为该患者不适合参加试验
17 女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除: 妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性血妊娠试验结果阳性的患者; 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
目标入组人数   国内试验:48人;
实际入组人数   国内试验:48人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 卡培他滨片 片剂,规格:150mg;口服,每日一次 ,每次13片;每周期给药一次。连续给药三周期。
对照药
序号 名称 用法
1 卡培他滨片 英文名:Capecitabine tablets 商品名:希罗达 片剂,规格:150mg;口服,每日一次 ,每次13片;每周期给药一次。连续给药三周期。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 服药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 λz、Tmax、Kel、t1/2、AUC-%extrap-obs 服药后8小时 有效性指标+安全性指标
2 服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查、心脏彩超结果 服药后8小时 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 济南市中心医院 中国 山东 济南
2 蚌埠医学院第一附属医院 中国 安徽 蚌埠
3 河北医科大学第四医院 中国 河北 石家庄
4 江南大学附属医院(无锡市第四人民医院) 中国 江苏 无锡
5 贵州省肿瘤医院 中国 贵州 贵阳
6 青岛大学附属医院 中国 山东 青岛
7 辽宁中医药大学附属医院 中国 辽宁 沈阳
8 重庆市肿瘤医院 中国 重庆 重庆
9 河北大学附属医院 中国 河北 保定
10 南昌大学第一附属医院 中国 江西 南昌 

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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